Direito à saúde e medicamento sem registro na Anvisa - 2
O Plenário retomou julgamento de recurso extraordinário em que se discute o dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) — v. Informativo 839.
O ministro Marco Aurélio (relator) aditou o voto proferido na sessão anterior e propôs a seguinte tese: O Estado está obrigado a fornecer medicamento registrado na Anvisa, como também o passível de importação, sem similar nacional, desde que comprovada a indispensabilidade para a manutenção da saúde da pessoa, mediante laudo médico, e tenha registro no país de origem.
Rememorou que, na assentada anterior, havia concluído no sentido da impossibilidade de ter-se a obrigatoriedade do Estado de fornecer medicamento não aprovado pela Anvisa.
Assim se manifestou a partir do disposto no art. 12 da Lei 6.360/1976 (“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”). A parte final do preceito sinaliza a necessidade de registro do remédio em órgão público. Porém, quando editada a lei, a Anvisa não estava encarregada de realizar o registro, segundo o próprio regulamento (Decreto 3.029/1999).
O ministro esclareceu que a formalidade legal é atendida pela manifestação da Anvisa. Dessa forma, é preciso levar em consideração não só os registros específicos verificados como também o teor da Resolução RDC 8/2014 da Anvisa, a “autorizar a importação de medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio”.
A resolução estabelece, ainda, critérios para a inclusão de fármacos na lista de medicamentos liberados à importação em caráter excepcional, desde que siga as cautelas constantes da própria resolução. Uma vez enquadrado o remédio no que nela previsto, tem-se o cumprimento da exigência legal.
Sob o ângulo da inexistência do medicamento no Brasil, a resolução, ao versar regras para inclusão de remédios na lista para importação em caráter excepcional, o faz da seguinte forma:
a) indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro;
b) ausência de opção terapêutica para a indicação pleiteada;
c) comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada;
d) comprovação de que o medicamento apresenta registro no país onde está sendo comercializado, na forma farmacêutica, com via de administração, concentração e indicação terapêutica requerida.
O parágrafo único do art. 3º do ato normativo prevê, ainda, a exclusão do remédio constante de lista de liberados para importação excepcional se ele não atender a qualquer dos critérios de inclusão.
O ministro Marco Aurélio também ponderou que o art. 12 da Lei 6.360/1976 é explícito ao vedar a industrialização, a exposição à venda ou a entrega ao consumo de medicamento sem que antes haja o registro. Norma proibitiva deve ser considerada tal como se contém. Nesse sentido, foge ao alcance situação concreta, respaldada em laudo médico, a revelar necessário, indispensável à saúde, certo remédio, sem similar nacional, devidamente registrado no país de produção. Nesse caso, independentemente de constar ou não da lista de que cogita a resolução da Anvisa (RDC 8/2014), o Estado está compelido a cobrir o custo de importação do fármaco designado comumente como órfão.
Conclusão diversa implica submeter a sobrevivência do ser humano a ato estritamente formal (deliberação da Anvisa no sentido da inserção na lista de importação autorizada). Pois não se trata de industrialização ou comercialização, mas de atendimento a necessidade maior, individualizada, de pessoa acometida por doença rara. Em geral, nessas situações, o produto somente é encontrado em país de desenvolvimento técnico-científico superior, e o paciente não deve nem pode ficar à míngua.
Desse modo, com ou sem autorização da agência, haja vista não ser o caso de industrialização ou comercialização no território brasileiro, e sim de importação excepcional para uso próprio, individualizado, cumpre ao Estado viabilizar a aquisição.
O ministro Roberto Barroso, em voto-vista, deu parcial provimento ao recurso, para determinar o fornecimento do medicamento pleiteado, já que, no curso da ação, ele foi registrado na Anvisa e incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para dispensação gratuita. Segundo o ministro, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos não registrados na Anvisa. Trata-se de um meio para garantir proteção à saúde pública, atestado de eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no País, além de assegurar o devido controle de preços.
No caso de medicamentos experimentais, sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na Anvisa, seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer na hipótese de irrazoável mora da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior a 365 dias). Ainda nessa situação, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos:
a) pedido de registro do medicamento no Brasil;
b) registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; e
c) inexistência de substituto terapêutico registrado na Anvisa.
Ademais, haja vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.
O ministro Edson Fachin proveu integralmente o recurso extraordinário para determinar à parte recorrida o fornecimento imediato do medicamento pleiteado. Para ele, há, nos autos, notícia do registro do fármaco em questão, assim como de sua inclusão no âmbito da política de assistência à saúde. Portanto, há direito subjetivo da recorrente de obter o referido remédio.
Segundo o ministro, a definição do direito à saúde como demanda ética à equidade não conduz a outra resposta que não o reconhecimento de garantias de um mínimo existencial e de efetiva participação. Essa garantia, materializada na atuação do Poder Judiciário, impõe que se realize de modo não cumulativo: a) controle de legalidade, vale dizer, não deve haver erro manifesto na aplicação da lei nem pode existir abuso de poder; b) controle da motivação, ou seja, aferir se as razões do ato regulatório foram claramente indicadas, estão corretas e conduzem à conclusão a que chegou a Administração Pública; c) controle da instrução probatória da política pública regulatória, isto é, exigir que a produção de provas, no âmbito regulatório, seja exaustiva, a ponto de enfrentar uma situação complexa; e d) controle da resposta em tempo razoável, o que impõe à agência o dever de decidir sobre a demanda regulatória que lhe é apresentada, no prazo mais expedito possível (CF, art. 5º, LXXVIII).
Em caso de descumprimento dos parâmetros de controle da atuação da regulação, o Poder Judiciário deve garantir a participação. Pode, para tanto, determinar que o tema seja novamente apreciado ou que haja manifestação da Administração Pública sobre as situações pontuais que não foram objeto de deliberação. A participação garante, portanto, que a demanda dos cidadãos seja oposta à comunidade científica e por ela apreciada em devida conta. Não autoriza a validar como regra medicamento ou procedimento não reconhecido pela agência. Há, porém, exceção: demonstração, em juízo, do descumprimento dos controles fixados para a política regulatória.
Em seguida, o julgamento foi suspenso pelo pedido de vista do ministro Teori Zavascki.
RE 657718/MG, rel. min. Marco Aurélio, julgamento em 28-9-2016. (RE-657718)
Ressalte-se, ainda, que o Sistema Único de Saúde possui, dentre as suas atribuições, a universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; e a integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema (art. 7º da Lei n. 8.080/90). Comprovado o acometimento do indivíduo, ou de um grupo, por determinada moléstia e necessitando de medicamento para a combater, este deve ser fornecido pelo Estado de modo a atender ao princípio maior da garantia à vida e à saúde. Especificamente sobre o tema controvertido, a Segunda Turma do STJ, por ocasião do julgamento do REsp 900.487-RJ, DJ 28/2/2007, já decidiu que “a negativa de fornecimento de um medicamento de uso imprescindível ou, no caso, de leite especial de que a criança necessita, cuja ausência gera risco à vida ou grave risco à saúde, é ato que, per si, viola a Constituição Federal, pois vida e saúde são bens jurídicos constitucionalmente tutelados em primeiro plano.” Sendo assim, como é direito fundamental da pessoa e dever do Poder Público garantir a saúde e a vida, não há falar que o pleito se tornou infrutífero haja vista o decorrer do tempo até a solução da demanda. Ademais, cumpre destacar que a necessidade ou não do fornecimento de leite especial para a criança deverá ser apurada em fase de execução, quando será conferida oportunidade ao demandante para comprovar suas alegações. Nesta fase, também vale lembrar que, na impossibilidade do acolhimento do pedido principal formulado na exordial, em virtude da longa discussão judicial acerca do tema, nada impede que a parte requeira a conversão em perdas e danos. Desse modo, não é possível afastar a responsabilidade do Estado mediante a alegação de perda de objeto, cabendo ao Ente demandado judicialmente prover a prestação dos serviços necessários à saúde do requerente, sob pena de ofensa ao direito fundamental à saúde.
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